中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第2109號(hào)（附件1）

附件1
進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請(qǐng)材料要求
一、登記范圍
    由境外企業(yè)生產(chǎn)的、首次向中國(guó)境內(nèi)出口的飼料和飼料添加劑。我國(guó)香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣生產(chǎn)的飼料和飼料添加劑產(chǎn)品參照本要求申請(qǐng)登記。
    本要求所指的飼料，是指經(jīng)工業(yè)化加工、制作的供動(dòng)物食用的產(chǎn)品，包括單一飼料、添加劑預(yù)混合飼料、濃縮飼料、配合飼料和精料補(bǔ)充料。
本要求所指的飼料添加劑，是指在飼料加工、制作、使用過程中添加的少量或者微量物質(zhì)，包括營(yíng)養(yǎng)性飼料添加劑和一般飼料添加劑。
    二、申請(qǐng)材料格式要求
    （一）申請(qǐng)材料見《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請(qǐng)材料一覽表》（表1，以下簡(jiǎn)稱《一覽表》）。
（二）申請(qǐng)材料中、英文對(duì)照，中文在前，英文在后；我國(guó)香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣的登記申請(qǐng),僅需提供簡(jiǎn)體中文申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料一式兩份，原件和復(fù)印件各一份。
    （三）申請(qǐng)材料中的官方證明文件使用生產(chǎn)地官方語言出具，由非英語國(guó)家（地區(qū)）出具的官方證明文件還應(yīng)提供英文或中文翻譯件。
    （四）申請(qǐng)材料原件使用生產(chǎn)企業(yè)文頭紙出具，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；中文翻譯件由中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)出具并加蓋公章。
    （五）中文翻譯件使用A₄規(guī)格紙、小三號(hào)宋體打印，內(nèi)容清晰、整潔、無涂改。
    （六）申請(qǐng)材料按《一覽表》的順序裝訂成冊(cè)，標(biāo)注頁碼并形成目錄，各項(xiàng)材料之間使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。裝訂過程中，不得拆分官方證明文件。
    （七）前次申請(qǐng)未予批準(zhǔn)的，再次提交材料時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦結(jié)通知書》復(fù)印件，并附修改說明。
    （八）材料中不得夾帶與申請(qǐng)無關(guān)的信息。
三、申請(qǐng)表填寫要求
《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請(qǐng)表》（表2）使用中、英文對(duì)照填寫，由申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。
    （一）商品名稱：生產(chǎn)地銷售時(shí)使用的商品名稱和在中國(guó)銷售時(shí)擬使用的中文商品名稱。中文商品名稱應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語言習(xí)慣，不得全部使用外文字母、符號(hào)、漢語拼音和數(shù)字表示。
    （二）通用名稱：能夠反映飼料和飼料添加劑產(chǎn)品的真實(shí)屬性，符合《飼料標(biāo)簽》（GB 10648）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）產(chǎn)品類別：按照單一飼料、添加劑預(yù)混合飼料、濃縮飼料、配合飼料、精料補(bǔ)充料、飼料添加劑、混合型飼料添加劑分類填寫。
混合型飼料添加劑是指由一種或一種以上飼料添加劑與載體或稀釋劑按一定比例混合，但不屬于添加劑預(yù)混合飼料的飼料添加劑產(chǎn)品。
    （四）感官：產(chǎn)品的顏色、氣味、形狀（粉末、顆粒、塊狀等）和狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)等）。
    （五）技術(shù)指標(biāo)：按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，填寫產(chǎn)品理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)及其控制值。
    （六）使用方法：產(chǎn)品的適用范圍、用法、添加量和注意事項(xiàng)。
    （七）生產(chǎn)廠家：產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。工船加工的魚粉，填寫工船名稱及編號(hào)。
    （八）申請(qǐng)企業(yè)：一般與生產(chǎn)廠家名稱和生產(chǎn)地址相同，也可填寫總公司名稱和地址。工船加工的魚粉，填寫總公司名稱和地址。
    （九）境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)：辦理登記的代理機(jī)構(gòu)名稱、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話及傳真。
    四、申請(qǐng)材料內(nèi)容要求
    （一）境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明
    1．境外企業(yè)委托其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口登記的，提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件并加蓋公章。
    2．境外企業(yè)委托其他境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)口登記的，提供代理機(jī)構(gòu)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
    （二）委托書
    委托書由境外企業(yè)出具、負(fù)責(zé)人簽署并經(jīng)生產(chǎn)地第三方公證機(jī)構(gòu)公證。委托書內(nèi)容應(yīng)包括委托和受托單位名稱及地址、委托事項(xiàng)、委托辦理登記產(chǎn)品的商品名稱等信息。
（三）生產(chǎn)地批準(zhǔn)生產(chǎn)、使用的證明
    1．申請(qǐng)登記的產(chǎn)品及其主要成分在生產(chǎn)地允許作為飼料、飼料添加劑生產(chǎn)、使用的證明文件。
    2．生產(chǎn)地官方機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該飼料、飼料添加劑的證明文件。
    3．生產(chǎn)地官方機(jī)構(gòu)出具的自由銷售證明，證明應(yīng)包含產(chǎn)品的商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等內(nèi)容，并聲明該產(chǎn)品在生產(chǎn)地生產(chǎn)、銷售和使用不受限制。
    4．官方證明文件應(yīng)由中國(guó)駐生產(chǎn)地使館認(rèn)證，由非英語國(guó)家（地區(qū)）出具的官方證明文件應(yīng)將官方證明文件和中文或英文翻譯件一并公證。
    （四）產(chǎn)品理化性質(zhì)
    包括感官性狀（色、味、存在狀態(tài)等）和物理化學(xué)參數(shù)（如沸點(diǎn)、熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見溶媒中的溶解度、對(duì)光或熱的穩(wěn)定性等）。
    （五）產(chǎn)品來源、組成成分
    1．產(chǎn)品來源：說明產(chǎn)品的動(dòng)物性、植物性來源或化工合成使用的初始原料。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)提供由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)出具的菌種保藏證明文件。證明文件中應(yīng)包括菌種的屬名、種名和菌株保藏編號(hào)等信息。
2．組成成分：產(chǎn)品的原料組成或有效組分。
使用轉(zhuǎn)基因原料或采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)的，應(yīng)按照中國(guó)轉(zhuǎn)基因管理的有關(guān)規(guī)定獲得批準(zhǔn)。
    （六）制造方法
    包括生產(chǎn)工藝流程圖和文字說明。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)體現(xiàn)生產(chǎn)過程的完整步驟；文字說明應(yīng)體現(xiàn)工藝流程中的技術(shù)條件和加工方法、所用的原料和設(shè)備、生產(chǎn)過程和步驟。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)說明使用的培養(yǎng)基成分。
    （七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法
    1．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包括理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)及其控制值，并符合生產(chǎn)地和中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。
    2．檢測(cè)方法：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國(guó)際電工委員會(huì)（ISO/IEC）、美國(guó)公職化學(xué)分析家協(xié)會(huì)（AOAC）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)編碼；采用其他檢測(cè)方法的，應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)操作規(guī)程。
    申報(bào)產(chǎn)品存在二噁英風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)提供由生產(chǎn)地認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的二噁英檢測(cè)報(bào)告。
    （八）生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽、中文標(biāo)簽式樣和商標(biāo)
    1．生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽：在生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽實(shí)樣或清晰的標(biāo)簽照片。
    2．中文標(biāo)簽式樣：擬使用的中文標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)符合《飼料標(biāo)簽》（GB 10648）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
    3．商標(biāo)：已在中國(guó)注冊(cè)商標(biāo)的，提供商標(biāo)式樣。
    （九）使用目的、適用范圍和使用方法
詳細(xì)說明產(chǎn)品的功能用途、適用范圍、添加量及使用時(shí)的注意事項(xiàng)。產(chǎn)品在使用過程中有最高限量要求的，還應(yīng)當(dāng)提供最高限量值。
（十）包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件
    說明產(chǎn)品所使用的包裝材料、單位包裝的凈含量、保質(zhì)期、貯存條件和貯存注意事項(xiàng)。
（十一）生產(chǎn)地以外其他國(guó)家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應(yīng)用情況
產(chǎn)品在其他國(guó)家、地區(qū)獲得進(jìn)口許可的，還應(yīng)提供相關(guān)登記許可證明文件復(fù)印件，并簡(jiǎn)要描述在生產(chǎn)地及其他國(guó)家、地區(qū)的推廣應(yīng)用情況。
（十二）需技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料
1.有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報(bào)告或動(dòng)物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告
化學(xué)上可定義物質(zhì)：應(yīng)準(zhǔn)確鑒定申報(bào)產(chǎn)品的有效組分，并說明確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所用主要儀器和測(cè)試方法。例如，紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等。鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國(guó)省部級(jí)以上大專院校、科研單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等出具。
酶制劑：應(yīng)提供能夠證明酶制劑來源與結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告。鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國(guó)省部級(jí)以上大專院校、科研單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等出具。
微生物：應(yīng)通過菌株的形態(tài)學(xué)、生理生化特性、分子生物學(xué)特性等方法，鑒定至少到種。菌種鑒定報(bào)告應(yīng)由國(guó)際公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)出具。
微生物發(fā)酵制品：應(yīng)提供前款所述微生物的菌種鑒定報(bào)告。
上述鑒定報(bào)告出具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。
2.有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告
對(duì)于需要通過靶動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告；靶動(dòng)物有效性試驗(yàn)應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進(jìn)行數(shù)據(jù)外推的情形除外。
對(duì)于不需要通過靶動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品用途，提供依據(jù)規(guī)范或公認(rèn)的方法測(cè)定的特性效力的試驗(yàn)報(bào)告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測(cè)試等。試驗(yàn)應(yīng)選取申報(bào)產(chǎn)品適用飼料類別中的代表性產(chǎn)品進(jìn)行。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由中國(guó)省部級(jí)以上大專院校、科研單位或檢測(cè)機(jī)構(gòu)等出具。
上述報(bào)告出具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。
3.安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告
包括靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)報(bào)告、毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告、代謝和殘留評(píng)價(jià)報(bào)告、菌株安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)提供由農(nóng)業(yè)部指定的評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的技術(shù)指南或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。農(nóng)業(yè)部暫未發(fā)布指南或暫無國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以參照世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）等國(guó)際組織發(fā)布的規(guī)范或指南進(jìn)行。安全性評(píng)價(jià)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系。
(1)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)報(bào)告
所有飼料添加劑均應(yīng)提供靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)報(bào)告。農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可以進(jìn)行數(shù)據(jù)外推的情形除外。
(2)毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)報(bào)告
包括急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，亞慢性毒性試驗(yàn)，慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，按照農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定選擇需要開展的試驗(yàn)種類。
毒理學(xué)數(shù)據(jù)可采用國(guó)際組織（如聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下設(shè)的食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)（JECFA）等）或由通過良好實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GLP）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證評(píng)價(jià)對(duì)象的一致性。
(3)代謝和殘留評(píng)價(jià)報(bào)告
化合物應(yīng)進(jìn)行代謝和殘留評(píng)價(jià)，但以下情形除外：
——在飼用物質(zhì)中天然存在并具有較高含量；
——化合物或代謝殘留物是動(dòng)物體液或組織的正常成分；
——可被證明是原形排泄或不被吸收；
——是以體內(nèi)化合物的生理模式和生理水平被吸收；
——農(nóng)業(yè)部技術(shù)指南、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)據(jù)外推情形。
代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用國(guó)際組織（如WHO、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）等）或由通過良好試驗(yàn)規(guī)范（GLP）認(rèn)證的試驗(yàn)室進(jìn)行并公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，但應(yīng)保證評(píng)價(jià)對(duì)象的一致性。
(4)菌株安全性評(píng)價(jià)報(bào)告
對(duì)于微生物及其發(fā)酵制品，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)菌株安全性評(píng)價(jià)。公認(rèn)安全的菌株除外。
4.對(duì)人體健康造成影響的分析報(bào)告
應(yīng)根據(jù)有效性和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果以及相關(guān)產(chǎn)品信息，參照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法就飼料添加劑對(duì)人體健康造成的影響進(jìn)行評(píng)估分析，形成報(bào)告。
5.產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。應(yīng)提供按照農(nóng)業(yè)部相關(guān)技術(shù)指南開展的穩(wěn)定性試驗(yàn)的報(bào)告。
6.環(huán)境影響報(bào)告
應(yīng)說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。
7.最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測(cè)方法
在飼料產(chǎn)品中有最高限量要求的，應(yīng)提供最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測(cè)方法。
8.主要參考文獻(xiàn)
產(chǎn)品開發(fā)、研制和生產(chǎn)中參考的文獻(xiàn)。
五、質(zhì)量復(fù)核檢測(cè)要求
申請(qǐng)人在收到受理通知單后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)將受理通知單、產(chǎn)品樣品和檢測(cè)報(bào)告送交農(nóng)業(yè)部指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢測(cè)。每個(gè)產(chǎn)品提供3個(gè)不同批次的樣品和對(duì)應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，每個(gè)批次2份樣品；每份樣品不少于檢測(cè)需要量的5倍。
復(fù)核檢測(cè)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。必要時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)配合提供檢測(cè)需要的標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品。

表1
進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請(qǐng)材料一覽表

序號(hào)	申 請(qǐng) 材 料	不需評(píng)審產(chǎn)品	需評(píng)審產(chǎn)品
1	目錄	√	√
2	進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請(qǐng)表	√	√
3	境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明	√	√
4	委托書	√	√
5	生產(chǎn)地批準(zhǔn)生產(chǎn)、使用的證明	√	√
6	產(chǎn)品理化性質(zhì)	√	√
7	產(chǎn)品來源、組成成分	√	√
8	制造方法	√	√
9	質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法	√	√
10	生產(chǎn)地使用的標(biāo)簽、中文標(biāo)簽式樣和商標(biāo)	√	√
11	使用目的、適用范圍和使用方法	√	√
12	包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期和貯存條件	√	√
13	生產(chǎn)地以外其他國(guó)家、地區(qū)的登記材料和產(chǎn)品推廣應(yīng)用情況	√	√
14	有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報(bào)告或動(dòng)物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告		√
15	有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告		√
16	安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告		√
17	對(duì)人體健康造成影響的分析報(bào)告		√
18	產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告		√
19	環(huán)境影響報(bào)告		√
20	最高限量值和有效組分在飼料產(chǎn)品中的檢測(cè)方法		√
21	主要參考文獻(xiàn)		√

注：“√”表示必需的申請(qǐng)材料。