資料：FDA官方發(fā)布的消息
據了解，作為FDA評估和支持創(chuàng)新動物和獸醫(yī)產品開發(fā)方式現(xiàn)代化的一種方式。從營養(yǎng)到動物生物技術產品，該議程列出了4個目標和細節(jié)，旨在支持獸醫(yī)中心（以下簡稱“CVM”）采取行動，加強產品開發(fā)，并采取基于風險的智能方法，幫助其提高動物和獸醫(yī)行業(yè)的監(jiān)管靈活性、可預測性和效率。
Ps.完整的議程可通過文末“發(fā)送消息”回復“FDA議程”，即可免費領取查看更多詳情。
目標1
支持滿足高優(yōu)先級
需求的技術和產品
適用產品：
? 僅在動物腸道中發(fā)揮作用，以提高營養(yǎng)效率和產量的新型食品成分；
? 動物生物技術產品，例如動物細胞和組織產品（ACTP）和動物有意基因組改變（IGA）；
? 細胞培養(yǎng)的動物食品成分等。
此外，該議程還鼓勵開發(fā)未滿足人類和動物需求的產品，特別是解決缺乏設計和批準用于動物的靶向治療藥物問題。
FDA局長Robert M. Califf醫(yī)學博士表示：
“近年來，前沿的新技術有可能為獸醫(yī)和食品生產商支持人類和動物健康開辟新的道路。FDA致力于幫助開發(fā)商將增強公共衛(wèi)生、動物健康和食品生產的產品推向市場，同時讓消費者相信這些產品符合FDA的高標準。
審查流程：
FDA計劃通過該議程重新評估其動物和獸醫(yī)產品審查流程，并在適當?shù)那闆r下進行調整，以考慮使用創(chuàng)新技術開發(fā)新產品的多樣性。
例如，該機構一直在研究新型食品成分（稱為動物技術食品物質）的新監(jiān)管途徑，這些成分在動物腸道中發(fā)揮作用，主要用于提高飼料效率、減少廢物排放并改善人類食品安全。
根據FDA的說法，這種現(xiàn)代化的審查流程將使其能夠專注于使用新興技術開發(fā)的特定產品，并提高其審查流程的清晰度和可預測性。
FDA獸醫(yī)中心主任Tracey Forfa, JD, M. Div.表示：
“AVIA將支持安全有效的新產品的開發(fā)，幫助刺激創(chuàng)新，并改進監(jiān)管途徑新的動物和獸醫(yī)產品進入市場。”
其還補充稱：
“這一全面議程將能夠加速明智的監(jiān)管途徑，增強公眾對FDA對這些產品監(jiān)管的持續(xù)信心，同時避免對未來行業(yè)進步造成不必要的障礙。”
主要行動如下↓
行動1：實施獸醫(yī)創(chuàng)新計劃（VIP）科學援助。為進一步協(xié)助產品開發(fā)創(chuàng)新，提供滿足特定產品開發(fā)和監(jiān)管需求的工具，并提高CVM的監(jiān)管效率。
行動2：開展VIP Fast-Step項目，以確定CVM VIP審核流程的組成部分。據了解，CVM可以承諾縮短時間表，根據特定產品的風險問題有不同的審核流程。
行動3：制定加速獸醫(yī)和動物需求發(fā)展（ADVANce）計劃。其設計部分基于FDA姊妹計劃的成功，例如加速罕見疾病治療計劃和腫瘤學卓越中心。該計劃將與獸醫(yī)醫(yī)學界、大學和其他合作伙伴建立合作伙伴關系，與CVM合作解決最關鍵的優(yōu)先事項。
行動4：繼續(xù)投資數(shù)據現(xiàn)代化，重新設計CVM的關鍵業(yè)務流程及其相應的IT系統(tǒng)。
與此同時，為該議程的一部分，F(xiàn)DA正在擴大廣受歡迎的獸藥創(chuàng)新計劃（VIP），為ACTP和IGA的開發(fā)商在與FDA的互動中增加更多的功能，擴展后的計劃名為VIP Plus。
據悉，計劃將于今年晚些時候推出。它包括一些新的工具，這些工具將協(xié)助產品開發(fā)，并通過調整數(shù)據要求來回答產品特有的風險問題，從而不斷提高FDA審查流程的效率。
不僅如此，該機構還將提供先進的計算工具，使審查人員和開發(fā)人員能夠分析復雜的基因組數(shù)據。
目標2
調整監(jiān)管路徑
適應現(xiàn)代環(huán)境
主要行動如下↓
行動1：創(chuàng)建一個CVM監(jiān)管現(xiàn)代化工作組，以審查并建議對法律和政策的變更。例如對法規(guī)和指導文件的變更，以符合CVM對基于合理科學和風險的監(jiān)管的承諾。
行動2：與外部利益相關者合作，確定潛在的流程改進，包括探索提高所有CVM產品組合審核流程效率的方法。
行動3：通過以下活動明確審查流程：
? 在監(jiān)督與合規(guī)辦公室建立食品創(chuàng)新中心，提供一站式切入點。CVM長期以來一直提供提交前會議，以交流信息并簡化受監(jiān)管產品領域的申請流程。
? 在可行的情況下進一步實施基于問題的審查（OBR）流程，以提高提交期望的透明度。
? 為創(chuàng)新產品開發(fā)人員提供適用于FDA監(jiān)管的各種動物產品應用類型的定制模板，促使他們提供CVM評估安全性和有效性所需的具體數(shù)據和信息。
目標3
加強"One Health"團隊
以適應未來的創(chuàng)新需求
主要行動如下↓
行動1：將FDA的科學和監(jiān)管專家聯(lián)系起來，進行科學融合。動物健康、人類健康、食品生產和環(huán)境都將從令人興奮的新科學發(fā)現(xiàn)和技術能力中受益。
行動2：招募、留住并持續(xù)培養(yǎng)世界一流的科技人才。CVM將制定一項未來創(chuàng)新勞動力計劃，對中心擁有的技術和科學專業(yè)知識進行分類，并主動確定中心的需求，為未來的創(chuàng)新 “One Health”挑戰(zhàn)和機遇做好準備。
行動3：制定并實施FDA“One Health”實踐守則。CVM將與FDA的機構合作伙伴一起制定具體的、可衡量的行動，以適應中心的運營實踐、風險優(yōu)先級和戰(zhàn)略規(guī)劃，進一步整合人類、動物和環(huán)境科學重點領域，以解決復雜的公共衛(wèi)生問題。
目標4
識別并解決新技術和新出
現(xiàn)的健康威脅的具體差距
主要行動如下↓
行動1：組建一個創(chuàng)新探索工作組，該工作組將在整個中心范圍內開展工作，并與OCS合作，開發(fā)和實施方法來監(jiān)測跨部門的新興技術，包括生物醫(yī)學產品和動物和人類的新型食品成分，這些技術可能會影響CVM監(jiān)管工作。
行動2：對新興技術進行研究，使CVM能夠更好地將其工作與這些技術的屬性結合起來。雖然列出的行動是CVM發(fā)起的，但其借鑒并貢獻了FDA在融合新興領域的專業(yè)知識，F(xiàn)DA將就該項目下的其他工作以及研究工作的優(yōu)先順序征求公眾意見。
行動3：開展并實施科學愿景流程。CVM正在著手為其科學研究職能制定明確的愿景，以實現(xiàn)該創(chuàng)新議程中包含的目標，并確保其科學專業(yè)知識能夠對動物和人類健康產生最大的影響。
行動4：采用新穎的“One Health”方法應對上市后合規(guī)挑戰(zhàn)。例如，CVM將開發(fā)一本化學污染物手冊，以明確如何應對動物接觸潛在污染物的事件，以及CVM將如何利用與共同監(jiān)管機構、學術界、獸醫(yī)實驗室調查和響應網絡的合作關系，和FDA范圍內的科學專業(yè)知識來應對這些困難的挑戰(zhàn)，特別是當它們涉及缺乏安全數(shù)據或經過驗證的測試方法的污染物時。
行動5：確定新的方法和方法，以確保批準的創(chuàng)新產品在整個生命周期中的安全性和有效性。CVM正在開發(fā)一種基于風險的方法來評估FDA批準的新產品的變化。
行動6：CVM將利用整個機構的專業(yè)知識和計劃來應對新出現(xiàn)的人類、動物和環(huán)境健康威脅，并將加強與FDA其他產品中心和首席醫(yī)療官的聯(lián)系，以采取更積極主動的立場來監(jiān)測和應對供應鏈中斷和短缺等潛在健康威脅。
除此之外，該議程還將尋找可能最終帶來新型動物和獸醫(yī)產品的新興技術和科學發(fā)展的計劃。預測潛在的創(chuàng)新將使FDA能夠主動尋求信息并調整其審查流程，以評估新技術及其產生的產品提出的問題，從而減少首次產品審查的延遲。
FDA表示，將公開跟蹤進展情況，與聯(lián)邦、部落和州合作伙伴合作，以獲得公眾對議程某些部分的意見，并將實施科學合理、基于風險的監(jiān)管方法，推動創(chuàng)新與保護公眾健康相一致。
寫在最后
FDA議程總結
總的來看，AVIA這項創(chuàng)新議程是為了FDA更現(xiàn)代化地評估和支持創(chuàng)新的動物和獸藥產品。
正如FDA官方所描述，現(xiàn)代化的產品審查流程將使其能夠專注于使用新興技術開發(fā)的產品提出的具體問題，從而使審查過程變得清晰和可預測。
優(yōu)化監(jiān)管流程以實現(xiàn)智能化管理將確保消費者對FDA長期的安全評估標準保持信心，并享受獸藥和食品生產領域尖端創(chuàng)新的好處。
來源：全球寵業(yè)出海洞察
2025-01-21
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